+7 (499) 653-60-72 Доб. 417Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 929Санкт-Петербург и область

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий

Поэтому перечень медицинских товаров, подлежащих обязательной сертификации, очень велик. Срок действия регистрационного удостоверения на медицинскую технику, медицинское оборудование - не ограничен. Использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации изделий медицинского назначения в Росздравнадзоре запрещено. Перечень, для которого требуется получение сертификата: Любые изделия медицинского назначения; Медицинский инструментарий и медицинская техника; Материалы, которые используются в медицинской практике; Программное обеспечение, которое применяется в медицинских целях. Оформить и получить регистрационное удостоверение можно по завершению официальной регистрации медицинского оборудования. Регистрация медицинской техники и медицинских изделий производится после проведения ряда испытаний и экспертиз, результаты которых должны подтвердить качество, эффективность и безопасность медицинской продукции.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения Сертификация медицинских изделий Сертификация медицинских изделий заключается в получении регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре и декларации соответствия за исключением изделий с кодом ОКП 251466, 3468, 3568, 515656, 9384 на которые вместо декларации требуется получать сертификат соответствия.

Сертификация / Медицинский сертификат

Контакты Сертификация медицинских изделий К медицинским изделиям относятся различные предметы и приспособления, предназначенные для диагностики заболеваний, лечения больных и ухода за ними. На территории Российской федерации сертификация медицинских изделий, причем всех без исключения, является обязательной процедурой.

К тому же, товары медицинского назначения подлежат обязательной госрегистрации. Такая строгая политика подтверждения соответствия связана с тем, что продукция для медицины средства дезинфицирующие, дератизационные и дезинсекционные оказывают непосредственное влияние на здоровье и даже жизнь человека. Следует отметить, что сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р имеет некоторые отличия от подтверждения соответствия иных товаров.

Прежде всего, все медицинские изделия подлежат регистрации в Минздраве РФ, без этой процедуры реализация их на территории России невозможна. Затем, поскольку риск при использовании товаров для медицины достаточно высок, вариантов схем сертификации для них не так много. На практике сертификация медицинских изделий осуществляется по схемам 3, 3а и 7, тогда как для прочих товаров используются более распространенные схемы 9, 9а, 10 и 10а.

Намереваясь провести сертификацию медицинских изделий, их производитель или продавец на первом этапе должен предоставить образцы продукции на идентификацию, по завершении которой оформляется заключение. На втором этапе имеющая соответствующую аккредитацию испытательная лаборатория должна провести сертификационные исследования отобранных образцов продукции, по итогам которых оформляется протокол испытаний.

Затем эксперты органа по сертификации анализируют предоставленную документацию и протокол испытаний и принимают решение о выдаче сертификата соответствия. Следует отметить, что по своей сути сертификация медицинских изделий является действенным механизмом для повышения эффективности системы здравоохранения в РФ, поскольку позволяет контролировать качество, эффективность и безопасность товаров медицинского назначения, как для пациентов, так и для медицинского персонала.

Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет Минздрав РФ и Госстандарт РФ. Минздрав РФ оценивает медицинские товары и допускает их к применению еще на стадии опытных образцов или при первом ввозе их на территорию России.

А Госстандарт РФ осуществляет сертификацию медицинских изделий, в результате которой на рынок допускается только соответствующая установленным требованиям продукция, как отечественная, так и импортная.

Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости от которого применяются специальные правила и процедуры сертификации. Всего выделяется четыре класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий.

При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оно оказывает. Согласно этому документу, сертификация медицинских изделий призвана подтвердить их соответствие государственным стандартам и прочим нормативным документам, которые утверждают федеральные органы исполнительной власти.

В дальнейшем, с переходом к иной схеме подтверждения соответствия, правила могут быть легко модернизированы. Вообще этот документ разрабатывался, чтобы привести в соответствие действующие в РФ законы и директивы. Сегодня российская сертификация медицинских изделий отличается от европейской разделением контрольно-разрешительной процедуры и самой процедуры сертификации.

Сертификация изделий медицинского назначения

Контакты Сертификация медицинских изделий К медицинским изделиям относятся различные предметы и приспособления, предназначенные для диагностики заболеваний, лечения больных и ухода за ними. На территории Российской федерации сертификация медицинских изделий, причем всех без исключения, является обязательной процедурой. К тому же, товары медицинского назначения подлежат обязательной госрегистрации. Такая строгая политика подтверждения соответствия связана с тем, что продукция для медицины средства дезинфицирующие, дератизационные и дезинсекционные оказывают непосредственное влияние на здоровье и даже жизнь человека.

СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Все медицинская продукция перед тем, как попасть на российский рынок, должна пройти процедуру тщательной проверки на соответствие требованиям технических регламентов Таможенного союза и Российской Федерации , национальной системы ГОСТ Р. Организацией контролирующей оборот медицинской продукции является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор , которая является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения в целом, в том числе за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий. Сертификация изделий медицинского назначения осуществляется с учетом всех требований Росздравнадзора. Перед началом процедуры специалисты нашей компании оформят обязательное в подобных случаях разрешение на применение медицинского изделия в лечебной практике выдается Министерством здравоохранения РФ — этот этап проходит в Департаменте по контролю качества лекарств, средств и медицинских изделий. Сертификация лекарственных средств 1 Производство лекарств и фармацевтическая деятельность являются лицензируемыми видами деятельности.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Регистрация медицинских изделий. Компания «Медэкс-Консалт»

Медицинские изделия делятся на классы, которые зависят от потенциального риска их применения. Правила государственной регистрации и сертификации медицинских изделий МИ учитывают отнесение изделия к установленному классу. Это следующие классы: класс 1 — пониженная степень риска для микроскопов, медицинских весов ; класс 2а — средняя степень риска лабораторная техника, спирометры ; класс 2б — повышенная степень риска дефибрилляторы, кардиоанализаторы ; класс 3 — высокая степень риска эндопротезы, имплантаты. Сертификация медицинских изделий требованиям безопасности и качества товаров проводится Минздравсоцразвитием РФ на основании Приказа ведомства от 30.

В данном разделе можно ознакомиться с некоторыми материалами сложившейся практики в области сертификации. Сертификация медицинских изделий Все мы желаем, чтобы вещи, которых мы касаемся, были безопасны.

Выиграйте скидку на оформление сертификата Сертификация медицинских изделий К медицинским изделиям относят различные аппараты, устройства и приборы, а также инструменты, расходные материалы и оборудование, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения разнообразных заболеваний. Медицинские изделия могут иметь функцию контроля над зачатием презервативы, тесты на беременность , модификации замены частей человеческого тела имплантаты , медицинских исследований и т. В России сертификация медицинских изделий на сегодняшний день проводится в различных формах, в зависимости от предназначения и вида данных изделий.

Сертификация медицинских изделий

.

.

Сертификация медицинских изделий

.

Отдел сертификации промышленной продукции

.

Регистрация (перерегистрация) медицинской техники и изделий Аттестат аккредитации органа по сертификации продукции «Медика»,

.

.

.

.

.

Комментарии 3
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Леокадия

    Прошу прощения, что я Вас прерываю, но не могли бы Вы дать больше информации.

  2. Пахом

    Млин, спамеры свободно достали уже этим своим примитивом!

  3. bloodicmaubull

    Конечно. Это было и со мной. Давайте обсудим этот вопрос. Здесь или в PM.